Niels Kristoffersen, ejer af Valitech Aps har mere end 25 års erfaring indenfor medicinalindustrien og har været ansat hos både Novo Nordisk A/S og Novo Nordisk Engineering A/S (NNE) med implementering af processer og udstyr i cGMP projekter.
Valitech kan assistere med kvalificering af udstyr og procesanlæg i alle faser af dit projekt.
Udarbejdelse af protokoller og testplaner i henhold til ISPE baseline - Pharmaceutical Guide Series og GAMP ”Validation of Automated systems”.
- Valideringsplaner
Udarbejdelse af validerings- og validerings master planer
- Impact og Quality Risk Assessments
PFMEA/FMEA og Quality Risk Managmant iht. ICH Q9.
- User Requirements Specifications (URS)
Udarbejdelse af bruger kravs specifikationer for specifikt udstyr på baggrund af risikovurderingerne
- Qualification (DQ, IQ, OQ, PQ)
Udarbejdelse og eksekvering af Design kvalificering, Installation- operation og performance-kvalificeringsprotokoller og testplaner
- Udarbejdelse af SOP'er
- Utility systemer (PW/WFI/CS)
Indgående kenskab til utility systemer for vand og ren-damp systemer
- Stand-alone-udstyr, feks. aseptiske fyldemaskiner, autoklaver, vaskemaskiner, tørsterilisatorer, klimaskabe og køle-/fryserum.
Et lille udpluk af gennemførte projekter hos vore kunder...
- Oral Launch Plant -
Udarbejdelse af risikovurdering, specifikationer (URS), leverandørkontakt, DQ, FAT/SAT, Installation og indkøring, IQ/OQ af vaskemaskine til tablet produktion (OSD).
Pakkeejer for vask og sterilisation.
Udarbejdelse af risikovurdering, specifikationer (URS), leverandørkontakt, DQ på 2 vaskemaskiner og 1 GMP autoklave samt 1 kill autoklave.
- OPF3 projekt -
Udarbejdelse af risikovurdering, specifikationer (URS), leverandørkontakt, DQ, FAT/SAT, Installation og indkøring, IQ/OQ af vaskemaskine til Tablet produktion (OSD).
- Air-gap projekt -
Micro dosing af silicone i primære glas karpuler (cartridges) for injectables.
Quality by Design project including Design of Experiments (DoE).