KONSULENTYDELSER
Valitech har siden starten i 2007, arbejdet med cGMP projekter for flere forskellige firmaer indenfor medicinalindustrien...
Valitech tilbyder mere end 25 års erfaring indenfor GMP.
Niels Kristoffersen, ejer af Valitech Aps har mere end 25 års erfaring indenfor medicinalindustrien og har været ansat hos både Novo Nordisk A/S og Novo Nordisk Engineering A/S (NNE) med implementering af processer og udstyr i cGMP projekter.
Valitech kan assistere med kvalificering af udstyr og procesanlæg i alle faser af dit projekt.
Udarbejdelse af protokoller og testplaner i henhold til ISPE baseline - Pharmaceutical Guide Series og GAMP ”Validation of Automated systems”.
Kompetencer der bl.a indbefatter.
- Valideringsplaner
Udarbejdelse af validerings- og validerings master planer
- Impact og Quality Risk Assessments
PFMEA/FMEA og Quality Risk Managmant iht. ICH Q9.
- User Requirements Specifications (URS)
Udarbejdelse af bruger kravs specifikationer for specifikt udstyr på baggrund af risikovurderingerne
- Qualification (DQ, IQ, OQ, PQ)
Udarbejdelse og eksekvering af Design kvalificering, Installation- operation og performance-kvalificeringsprotokoller og testplaner
- Udarbejdelse af SOP'er
- Utility systemer (PW/WFI/CS)
Indgående kenskab til utility systemer for vand og ren-damp systemer
- Stand-alone-udstyr, feks. aseptiske fyldemaskiner, autoklaver, vaskemaskiner, tørsterilisatorer, klimaskabe og køle-/fryserum.
GENNEMFØRTE PROJEKTER
Et lille udpluk af gennemførte projekter hos vore kunder...
Ny tablet fabrik i Måløv - Novo Nordisk A/S
- Oral Launch Plant -
Udarbejdelse af risikovurdering, specifikationer (URS), leverandørkontakt, DQ, FAT/SAT, Installation og indkøring, IQ/OQ af vaskemaskine til tablet produktion (OSD).
Green field fabrik i Bulle/CH - CIMZIA Commercial Production - UCB Farchim S.A.
Pakkeejer for vask og sterilisation.
Udarbejdelse af risikovurdering, specifikationer (URS), leverandørkontakt, DQ på 2 vaskemaskiner og 1 GMP autoklave samt 1 kill autoklave.
Fase 3 tabletproduktion - Novo Nordisk A/S
- OPF3 projekt -
Udarbejdelse af risikovurdering, specifikationer (URS), leverandørkontakt, DQ, FAT/SAT, Installation og indkøring, IQ/OQ af vaskemaskine til Tablet produktion (OSD).
Aceptic processing - Aseptic Filling Facility -
Novo Nordisk A/S
- Air-gap projekt -
Micro dosing af silicone i primære glas karpuler (cartridges) for injectables.
Quality by Design project including Design of Experiments (DoE).
