Validering

VALIDERING

...OG DAMPTEST

Etablering af dokumenteret bevis, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces konsekvent vil producere et produkt, der opfylder sine forudbestemte specifikationer og kvalitetsattributter...

VALIDERING AF PROCESUDSTYR



Validering af desinfektion og steriliserings processer er vores kerne-kompetence.



Valitech har gennem de sidste 11 år gennemført mere end 1300 testkørsler ifb. med valideringer af vores kunders processer.


Processer der dækker, autoklaver, vaskemaskiner, kassevaskemaskiner, kabinetsvaskere, kølerum og klimakamre.

Validering af typegodkendte autoklaver og vaskemaskiner - "Sygehusvalidering"



Valitech arbejder efter et gennemprøvet valideringskoncept når der gennemføres valideringer på Danske sygehuse og hos kunder der har typegodkendte autoklaver og vaskemaskiner.


Selve konceptet er, sammen med protokollen, kommenteret af Pia Hilsberg (Hilsberg Consult) for omfang og metode. Sammen med vores måleudstyr der består af loggere kan vi hurtigt og præcist gennemføre valideringen hos kunden, med mindst mulig nedetid. Vi samarbejder desuden med SSI Diagnostica, der levere BI (Bio Indicators), dette sikre at sporeprøverne kontrolleres af uafhængigt certificeret laboratorium.


Alt dette udføres i fast pris og indeholder alle test på udstyret og udførlig rapport, indeholdende alt rå-data beregnet og præsenteret i valideret software, resultat af sporeprøver, eventuelle afvigelser, alle bilag og konklusion på gennemførte test og eventuelle anbefalinger.

UNDERVISNING

Undervisning ifb. med validering



Vi kan endvidere gennemføre undervisning af ca. én times varighed, hvis dette ønskes.

Undervisningen kaldet ”hvad foregår der i autoklaven” er målrettet sterilpersonalet og udføres i forlængelse af valideringen, dette uden beregning. Træningen har vi tidligere gennemført hos flere kunder med stor succes og giver personalet et indblik i hvad der foregår under autoklavering og hvad man skal være særlig opmærksom på.


Læs mere om undervisningsforløbet her:

DAMPTEST IHT. DS/EN 285



Test for ikke-kondenserbare-gasser, tørhed og overhedning iht. DS/EN 285 (afsnit 13.3)


Vi råder over det bedste udstyr fra ”Keith Shuttelworth & Associates” til test af dampkvaliteten på dit distributionssystem eller autoklave.


Vi tester for Ikke-kondenserbare-gasser, tørhed og overhedning iht. DS/EN 285 (afsnit 13.3). Testen foretages selvfølgelig hos dig efter udførlig protokol og tager typisk 3-4 timer pr. prøvested.


Test af dampens kvalitet anbefales som årlig kontrol eller inden en validering af din autoklave skal foretages.



Damptestudstyret er kvalificeret til rendampgeneratorer, dampdistributionssystemer og dampforsyninger til autoklaver i overensstemmelse med cGMP (Orange Guide), HTM 01, HTM 2010 (erstattet af CFPP01-01): 1994, HTM 2031 (erstattet af CFPP01-01): 1997, EN 285: 2006, DIN 58950, ISO 14937: 2000, AAMI ST79, ISPE Baseline Guide for Steam and Water og PDA Technical Reports No. 1 & 48 - TR1 & TR48.

GENNEMFØRTE VALIDERINGER

Et lille udpluk af gennemførte valideringer hos vore kunder...

Installation og validering af kølecontainer


Installationskvalificering og efterfølgende validering af kølecontainer til færdigvarer i pensystemer.

Novo Nordisk - Hillerød

 

14 autoklaver - 31 vaskemaskiner


Igennem en årrække har Valitech gennemført

re-valideringer af autoklaver og vaskemaskiner på RH's mange forskellige afdelinger på Blegdamsvej.

2 autoklaver


Årlig re-validering af 2 Getinge autoklaver på Kysthospitalet.

3 autoklaver - 5 vaskemaskiner


Årlig re-validering og damptest af 3 Getinge autoklaver og 5 Miele vaskemaskiner på Slagelse Sygehus.

1 cGMP autoklave - kølerum


Validering af vædskeprogrammer på cGMP autoklave samt test af kølerum hos Eurofins - Glostrup.

KONTAKT OS:


  Enghøjvej 2, Ganløse

  DK-3660 Stenløse

  Tel: +45 2782 5858

FØLG OS PÅ...

Valitech ApS er et mindre firma der besidder stor kompetence indenfor validering af autoklaver og vaskemaskiner.  Vi har mere end 25 års praktisk erfaring fra bla. den pharmaceutiske industri. Valitech ApS er uvildigt, vi er hverken leverandører af udstyret eller direkte ansat hos kunden, herved kan en sammenblanding af interesser undgås og integriteten af den udførte validering opretholdes.